Il governo federale ha deciso di dare impulso al mercato dei biosimilari, versioni più economiche dei farmaci biologici. A partire da questo mese, gli ospedali dovranno aggiudicarsi contratti pubblici per i biologici entro nove mesi dalla disponibilità di un biosimilare. Questo dovrebbe stimolare la concorrenza tra i produttori di biosimilari e di farmaci originali di marca, riducendo così i costi delle assicurazioni sanitarie.

Cosa sono i biosimilari?

I biosimilari sono farmaci prodotti attraverso processi biologici che sono quasi identici al prodotto originale il cui brevetto è scaduto. Non sono esattamente identici, in quanto possono presentare piccole differenze nella struttura o nella purezza. Ma hanno la stessa efficacia e sicurezza del farmaco di riferimento. I biosimilari sono utilizzati, tra gli altri, per il trattamento del cancro, dell'artrite reumatoide, del diabete e dell'infiammazione intestinale cronica.

Perché i biosimilari sono importanti?

I biosimilari sono molto più economici dei farmaci di marca su cui si basano. Secondo Medaxes, l'associazione industriale dei produttori di farmaci generici e biosimilari, un biosimilare può essere fino al 50% più economico dell'originale. Questo significa un grande risparmio per le assicurazioni sanitarie, che rimborsano 1,7 miliardi di euro all'anno per i biosimilari.

E il mercato dei biosimilari in Belgio?

Rispetto ad altri Paesi europei, il Belgio è in ritardo nell'uso dei biosimilari. Quindici anni dopo l'approvazione del primo biosimilare in Europa, il Belgio è in ritardo rispetto agli altri Paesi dell'Unione Europea nella prescrizione di biosimilari. Nel 2020, la quota di mercato dei biosimilari in Belgio - ad eccezione di filgrastim, infliximab e follitropina-alfa - era inferiore al 20%. Tuttavia, all'inizio del 2022, in Belgio erano disponibili 34 biosimilari (da 13 prodotti di riferimento) su 71 biosimilari (da 16 prodotti di riferimento) approvati nell'Unione Europea. I motivi per cui i biosimilari non riescono a sfondare nel nostro Paese sono molteplici. Una di queste è che alcuni ospedali ricorrono troppo poco agli appalti pubblici per l'acquisto di biologici, il che impedisce loro di ottenere un vantaggio di prezzo dalla concorrenza tra biosimilari e farmaci di marca.

Cosa cambia ora?

Per stimolare il mercato dei biosimilari, il Ministro della Salute Frank Vandenbroucke (Vooruit) ha introdotto una nuova norma che impone agli ospedali di emettere un ordine governativo per i biosimilari entro nove mesi dal lancio di un biosimilare. In questo modo, vuole garantire che gli ospedali ordinino più biosimilari e che i produttori di farmaci di marca abbassino i prezzi per rimanere competitivi. La nuova regola si applica a tutti i biologici per i quali è disponibile un biosimilare, ad eccezione dei vaccini e degli emoderivati.

Quali sono i vantaggi di questa misura?

La nuova norma mira a far risparmiare le assicurazioni sanitarie rimborsando i farmaci più economici. Secondo Vandenbroucke, questo potrebbe far risparmiare fino a 300 milioni di euro all'anno. Inoltre, potrebbe anche migliorare l'accesso alle terapie innovative, in quanto si libererebbe più budget per i nuovi farmaci che non hanno ancora un'alternativa più economica. Infine, potrebbe anche migliorare la qualità dell'assistenza, in quanto gli ospedali avranno maggiore libertà di scelta per i farmaci più adatti ai loro pazienti.

Quali sono i potenziali svantaggi o le sfide?

La nuova norma potrebbe anche incontrare la resistenza di alcuni operatori sanitari. Ad esempio, i produttori di farmaci di marca potrebbero vedere la loro quota di mercato diminuire e i margini di profitto ridursi. Potrebbero cercare di proteggere i loro prodotti con azioni legali o offrendo sconti agli ospedali. Inoltre, alcuni medici e pazienti potrebbero essere riluttanti a passare ai biosimilari, temendo possibili effetti collaterali o una minore efficacia. È quindi importante informarli e sensibilizzarli adeguatamente sui benefici e sulla sicurezza dei biosimilari. Infine, possono sorgere anche problemi pratici, come la disponibilità di un numero sufficiente di biosimilari sul mercato o gli oneri amministrativi legati all'organizzazione degli appalti pubblici.

Per saperne di più sulla nuova legislazione

In applicazione di questa nuova legislazione, il 13 settembre 2023 è stato promulgato un Decreto Reale che stabilisce norme speciali per l'approvvigionamento pubblico di biologici. In un successivo post del blog, approfondiremo gli obblighi di vasta portata per gli ospedali nella loro politica di approvvigionamento di biosimilari.

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Fonti

• https://www.tijd.be/politiek-economie/belgie/federaal/vandenbroucke-duwt-markt-voor-goedkopere-medicijnen-verder-open/10496670.html
• https://monardlaw.be/nl/verhalen/aankoop-van-biosimilars-nieuwe-regels-in-overheidsopdrachten/
• https://www.cbg-meb.nl/onderwerpen/medicijninformatie-originele-biologische-medicijnen-en-biosimilars/extra-medische-informatie-voor-zorgverleners
• https://legalnews.be/overheidsopdrachten/overheidsopdrachten-voor-biologische-geneesmiddelen-kb-van-13-september-2023-legalnews